ब्यूरो:-
23 अक्टूबर :- ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) की एक्सपर्ट पैनल ने भारत बायोटेक के कोरोना टीके कोवाक्सिन को तीसरे चरण के क्लीनिकल ट्रायल की मंजूरी के लिए सिफारिश कर दी है। पैनल ने कहा कि सिफारिश पहले और दूसरे चरण के आंकड़ों के साथ-साथ पशुओं पर किए अध्ययन के आकलन के बाद की गई है।
पैनल ने यह भी कहा कि तीसरे चरण नैदानिक परीक्षण के संचालन की अनुमति देने के लिए यह सशर्त मंजूरी सिफारिश है। तीसरे चरण के परीक्षणों में रोगसूचक मामलों के लिए प्राथमिक प्रभावकारिता का अध्ययन परिणामों के तहत इसमें संशोधन किया जा सकता है। रिपोर्ट के अनुसार, 25,000 से अधिक लोगों को परीक्षण के लिए नामांकन की उम्मीद है और उन्हें 28 दिनों के अलावा प्रयोगात्मक टीके की दो खुराक दी जाएगी। कोवाक्सिन परीक्षणों के प्रारंभिक परिणामों ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं।
शर्तों के तहत, एक संदिग्ध मामले की पुष्टि होने पर पीआई नैदानिक जानकारी का मूल्यांकन एक रोगसूचक मामले के रूप में वर्गीकृत करने के लिए करेगा। दूसरा नियम यह कि प्रतिभागी निश्चित तौर पर मानदंड ए या बी के साथ सिम्प्टोमैटिक हो और आरटी-पीसीआर की सकारात्मक पुष्टि हुई हो।
भारत बायोटेक वर्तमान में डीसीजीआई से अनुमोदन प्राप्त करने के बाद कोवाक्सिन के द्वितीय चरण के मानव परीक्षणों का आयोजन कर रहा है। इससे पहले, केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के विशेषज्ञ पैनल ने भारत बायोटेक को स्वदेशी कोविड-19 वैक्सीन के दूसरे चरण के डाटा प्रस्तुत करने के लिए कहा था।
